湖北一醫(yī)療器材企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷 被責(zé)令暫停生產(chǎn)
2024-10-30 11:02:01
來源： 中國新聞網(wǎng)
國家藥監(jiān)局29日在官網(wǎng)發(fā)布通告稱，國家藥監(jiān)局組織檢查組對貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。
國家藥監(jiān)局要求，屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。
