5月18日，記者了解到，近日，武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱明德生物）自主研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒被列入歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)針對(duì)快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品通用清單。
歐盟快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品通用清單
據(jù)了解，明德生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit，適用于檢測(cè)口咽拭子/鼻咽拭子/前鼻拭子/唾液樣本中是否含有新型冠狀病毒，具有無(wú)創(chuàng)采樣、操作便捷、檢測(cè)快速等特點(diǎn)，靈活的使用場(chǎng)景能更好的滿足疫情現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)防控需求。
明德生物COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit
武漢本土企業(yè)明德生物一直是全球抗疫的生力軍，該公司多個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品先后獲得了歐盟的CE認(rèn)證以及相關(guān)進(jìn)口方當(dāng)?shù)刭Y質(zhì)，并在全球得到廣泛的應(yīng)用。此次入選歐盟快速抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品通用清單，是對(duì)明德生物研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量的有力認(rèn)可。
據(jù)悉，歐盟發(fā)布的通用清單有效范圍為歐盟全體成員國(guó)，由歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)（HSC）和歐盟委員會(huì)（EU）共同審核通過(guò)。進(jìn)入清單的產(chǎn)品需要帶有CE標(biāo)志，滿足靈敏度≥90％和特異性≥97％的最低性能要求，至少通過(guò)一個(gè)成員國(guó)驗(yàn)證產(chǎn)品適合在新冠檢測(cè)場(chǎng)景中使用，并且需提供驗(yàn)證結(jié)果和方法的詳細(xì)信息。（通訊員張?zhí)烀鳎?/p>
