6月28日，記者從武漢明德生物獲悉，該公司自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit，近日獲德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準進入自測白名單。至此，該公司已有9個新冠產(chǎn)品取得CE認證及相關(guān)進口國家的當?shù)刭Y質(zhì)認證，以豐富的新冠產(chǎn)品及檢測解決方案助力全球疫情防控。
德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）官方網(wǎng)站公示
該公司相關(guān)研發(fā)負責(zé)人介紹，該公司自主研發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit，其便捷的檢測操作不僅方便個人及家庭進行新冠病毒的自我檢測，讓更多人能夠快速獲得檢測機會，而且對更快切斷感染鏈，阻止病毒傳播風(fēng)險有重要的意義。
明德生物新冠病毒抗原檢測試劑
據(jù)了解，此前，在德國第三方獨立檢測機構(gòu)Biomex實驗室，該公司自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit在抗原產(chǎn)品臨床和非專業(yè)人士可行性實驗中獲得優(yōu)秀的測評結(jié)果，并順利通過了德國PEI性能驗證。上述認證多維度證明明德生物新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量過關(guān)，性能可靠，經(jīng)受住了嚴格的國際質(zhì)量標準檢驗，更充分體現(xiàn)了明德生物在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理、知識產(chǎn)權(quán)體系、市場銷售與開發(fā)上的綜合實力。
明德生物相關(guān)負責(zé)人表示，以“即時、精準，智慧診斷領(lǐng)航者”為使命的明德生物，專注于創(chuàng)新研發(fā)，堅持質(zhì)量體系建設(shè)和認證體系建設(shè)，產(chǎn)品品質(zhì)已得到50多個國家和地區(qū)的認可，可提供核酸+抗原+抗體全方位的新冠檢測解決方案，滿足不同應(yīng)用場景下的新冠病毒檢測需求。 在“健康事業(yè)”引領(lǐng)下，明德生物將持續(xù)以創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。（通訊員張?zhí)烀鳎?/p>
