7月15日，記者從武漢明德生物科技股份有限公司獲悉，該公司自主研發(fā)生產(chǎn)，用于個人及家庭自測的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit獲得歐盟認定的第三方NB機構(gòu)認證，并已頒發(fā)IVDD CE證書。這意味著，該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家銷售，并有助歐洲5億人口在抗疫持久戰(zhàn)中做好自我監(jiān)測、自我管理。
歐盟CE1434自測證書
據(jù)了解，CE自測認證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，需經(jīng)過歐盟認定的第三方NB機構(gòu)，對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施嚴(yán)格技術(shù)審查及測試，證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，符合國際技術(shù)指標(biāo)，方可頒發(fā)證書。CE自測認證難度高、周期長、要求嚴(yán)，是對廠商綜合實力的考驗，目前國內(nèi)生產(chǎn)新冠病毒抗原自測試劑盒的廠商眾多，但成功取得CE自測證書的仍然是鳳毛麟角。
新冠病毒抗原自測試劑盒
該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原自測試劑盒，具有快速、便捷、使用場景廣泛等特點，經(jīng)德國獨立實驗室Biomex評估，產(chǎn)品靈敏度96.1%，特異性100%，準(zhǔn)確性98%；針對CT值小于30的樣本，靈敏度達98.8%，15min即可快速獲取結(jié)果，方便個人及家庭對新冠病毒的自主檢測。目前，已被WHO列為Concern和Interest的8種變異毒株，該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原自測試劑盒亦不影響檢測結(jié)果。
獲取CE自測認證后，該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原自測試劑盒不僅能在歐盟31個成員國的EEA內(nèi)自由流通，直接面向超過5億人口的歐洲消費者市場，更能為全球抗疫增添強援，帶來更加便利的檢測體驗和更加充足的檢測資源。
隨著全球逐步開放，高質(zhì)量的自測產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來看，新冠抗原自測產(chǎn)品仍具有廣闊的市場需求?？偟膩碚f，新冠病毒自測產(chǎn)品的全球普及是大勢所趨。
該公司研發(fā)相關(guān)負責(zé)人介紹，在獲得CE自測認證之前，明德生物新冠病毒抗原檢測試劑盒曾獲得德國第三方獨立檢測機構(gòu)Biomex實驗室（抗原產(chǎn)品Clinical performance study和Layperson study中獲得極高的測評結(jié)果），德國PEI Comparative evaluation、BfArM自測白名單以及英國DHSC Phase 3A validation等多家權(quán)威機構(gòu)的多重驗證。
14年精工品質(zhì)，深耕生命健康事業(yè)。明德生物以豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后經(jīng)驗，沉淀積累了一套完善的質(zhì)量體系，已開發(fā)多款新冠檢測試劑，形成了核酸+抗體+抗原產(chǎn)品矩陣和全方位的新冠檢測解決方案，滿足全球市場各級檢測防控需求。
目前，該公司已有18個新冠產(chǎn)品取得了CE準(zhǔn)入許可，涵蓋新冠核酸、新冠抗體、新冠中和抗體、新冠抗原（專業(yè)）、新冠抗原（自測）、新冠變異株核酸檢測試劑盒、核酸提取儀、核酸提取試劑等多個產(chǎn)品，而且其產(chǎn)品品質(zhì)得到50多個國家和地區(qū)的認可。
該公司相關(guān)負責(zé)人表示，CE自測認證的加持，該公司產(chǎn)品優(yōu)異性能和良好的用戶體驗已得到全面認可，在滿足國際市場需求的同時，也是該公司在生物行業(yè)影響力、國際客戶認同度、國際競爭力得到大大提升的有利佐證。以精益求精的產(chǎn)品，值得信賴的服務(wù)團隊，助力全球戰(zhàn)疫，明德生物將始終在線。（通訊員張?zhí)烀鳎?/p>
